Inhalt

Rechtlicher Rahmen
- Die europäischen Medizinprodukteverordnungen
- Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG
- Definitionen und Begriffsbestimmungen

Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Pflichten der Wirtschaftsakteure

Vigilanz und Überwachung
- Zuständige Behörden
- Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Melde- und Mitwirkungspflichten der Wirtschaftsakteure

Der Medizinprodukteberater: Anforderungen - Verantwortlichkeiten - Aufgaben
- Anforderungen an die Sachkenntnis
- Aufgaben bei der Erfassung von Medizinprodukterisiken
- Anforderungen an die Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten

Änderungen und Neuerungen in der Gesetzgebung

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

In unserem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen rund um die Position des Medizinprodukteberaters sowie die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters kennen.
Die Anforderungen an Medizinprodukteberater sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes - MPDG festgelegt.
Medizinprodukteberater ist, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist. Dies gilt auch für die fernmündliche Information. Medizinprodukteberater stehen somit im direkten Kontakt zu Anwendenden und medizinischem Fachpersonal. Medizinprodukteberater dürfen darüber hinaus diese Tätigkeiten nur ausüben, wenn sie die notwendigen Kenntnisse zum jeweiligen Medizinprodukt besitzen.
Innovative Unterrichtsmaterialien erleichtern Ihnen den Transfer des Gelernten in Ihren beruflichen Alltag. Unsere Referenten bringen Sie auf den aktuellen Wissensstand Ihrer Branche.
Im Seminar erhalten Sie genügend Zeit, um sich mit anderen Teilnehmern auszutauschen und zu vernetzen. Zudem bietet das Seminar ausreichende Gelegenheit zur Diskussion und Beantwortung Ihrer persönlichen Fragen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen oder diese Tätigkeiten zukünftig ausüben werden. Dies sind bspw. Außendienstmitarbeiter bei Herstellern, Mitarbeiter im Handel von Medizinprodukten, freiberufliche Handelsvertreter oder Inhaber von Medizintechnik-Unternehmen.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen, um als Medizinprodukteberater tätig zu werden, sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes festgelegt.

Zeit

08:30 - 16:00

Max. Teilnehmerzahl

25

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

670 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

127.3 EUR

Bruttopreis

797.3 EUR

Ansprechpartner

Frau Karina Broedner
+49 89 9988699-12
seminar@tuev-nord.de
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Inhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG)
- ISO 9001/ISO 13485 - was gilt?
- Harmonisierte Normen (HLS - High Level Structure)

Umsetzung des prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
- Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Nutzen

In unserer ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - der Qualitätsnorm für Medizinprodukte.

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt.
Wichtiger Aspekt unserer ISO-13485-Schulung ist der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Qualität eines Medizinproduktes zu sichern. Dabei darf der risikobasierte Ansatz des Systems sowie Mitarbeitende bzw. ihr Wissen als Ressource nicht vergessen werden.

Unsere Referentinnen und Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden Ihnen ebenso die theoretischen Grundlagen vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.

Voraussetzungen

Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

25

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

680 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

129.2 EUR

Bruttopreis

809.2 EUR

Ansprechpartner

Frau Karina Broedner
+49 89 9988699-12
seminar@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Was ist Resilienz?
- Abgrenzung der Begriffe Resilienz, Stress, Burnout
- Resilienz im beruflichen und privaten Kontext

Stress
- Input zu Stressoren, Stressverstärkern und Stressreaktionen
- Identifikation eigener Stressauslöser
- Erlernen von Strategien zu einem konstruktiven Umgang mit Stress

Strategien zur Stärkung der eigenen Resilienz
- 7 Säulen der Resilienz
- Gezielte Aktivierung der eigenen Kompetenzen
- Umgang mit unsicheren und herausfordernden Situationen
- Methoden und Tools zur Stärkung der eigenen Resilienz
- Praktische Übungen zur Resilienz, die sich einfach in den eigenen Alltag einbauen lassen

In welchen konkreten Situationen begegnen mir Stress und Belastung?
- Reflexion über reale Fallbeispiele der Teilnehmenden

Nutzen

Resilienz ist die persönliche Widerstandskraft in Situationen, die durch Stress, Zeitdruck oder Belastungen geprägt sind.
Solchen Herausforderungen souverän und stabil zu begegnen, ist ein echter Erfolgsfaktor in heutigen Arbeitsumfeldern. Denn nicht nur für Führungskräfte geht es alltäglich darum, Stress zu bewältigen und Rückschläge wegzustecken. Es stellt sich also eine entscheidende Frage: Wie werde ich resilient?

Unser Resilienztraining gibt darauf ganz praktische Antworten. Sie lernen Strategien kennen, mit denen Sie in Drucksituationen widerstandsfähig bleiben, die Ruhe bewahren und konstruktiv mit den Gegebenheiten umgehen können. Auf den Punkt gebracht macht Sie unser Resilienz-Seminar in drei Bereichen fit für Resilienz:

- Verbesserte Selbstwahrnehmung zur Reflexion des eigenen Verhaltens
- Verbesserte Widerstandskraft dank konkreter Strategien der Druckbewältigung
- Verbesserte Leistungsfähigkeit auf Basis steigender Gelassenheit

Zusätzlich zu Ihrem gebuchten Seminar erhalten Sie Zugriff auf das KI-Feedbacktraining für Fach- und Führungskräfte 

Inhalt

- Gefahrgutgesetzgebung des US-amerikanischen Bundesrechts

- Umgang mit dem 49 CFR Handbuch

- US-Abweichungen, die beim Import in die USA zu beachten sind

- Vorschriftenentwicklung

- Bußgelder, welche in Deutschland durch die FAA verhängt werden (Bußgeldkatalog)

- Versand von Combustible Liquid

- Freistellungsszenarien

- Sonderanforderungen hinsichtlich der Beförderungspapiere

- Meldepflichtige Mengen (Reportable Quantities)

- Inhalation Hazards (PIH)

- Umweltgefährdende Stoffe

Nutzen

Dieses 49 CFR-Seminar ist speziell darauf ausgerichtet, Ihnen umfassende Kenntnisse über die Gefahrgutvorschriften der USA zu vermitteln. Es ist für alle Personen verpflichtend, die Gefahrgüter in, über oder durch die USA befördern wollen. Die gesetzliche Verpflichtung zur Schulung ergibt sich aus der aktuellen Ausgabe der 49 CFR (Title 49 of the Code of Federal Regulations) Vorschriften Titel §100-185.

Unser Kurs bietet Ihnen eine fundierte Einführung in die US-amerikanische Gefahrgutgesetzgebung und erklärt detailliert den Umgang mit dem 49 CFR-Handbuch, einem unverzichtbaren Nachschlagewerkfür den sicheren Transport gefährlicher Güter. Sie lernen sowohl die grundlegenden Vorschriften als auch die spezifischen US-Abweichungen kennen, die beim Import in die USA besonders wichtig sind.

Außerdem erfahren Sie alles Wissenswerte über die Entwicklung der Vorschriften sowie über Bußgelder, die in Deutschland durch die FAA (Federal Aviation Administration) verhängt werden können, und spezifische Anforderungen, die Sie beim Versand von Combustible Liquid" und anderen umweltgefährdenden Stoffen beachten müssen. Darüber hinaus erörtern wir Freistellungsszenarien und Sonderanforderungen hinsichtlich der Beförderungspapiere, meldepflichtige Mengen sowie Inhalation Hazards (PIH).

Mit diesem 49 CFR-Seminar stellen Sie sicher, dass Sie nicht nur rechtlich auf der sicheren Seite sind, sondern auch praktisches Wissen erlangen, um effizient und verantwortungsvoll zu handeln. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre Kompetenzen zu erweitern und sich als Fachkraft im Bereich des Transports gefährlicher Güter aus den USA sowie in, über und durch die USA zu etablieren.

Zielgruppe

Mitarbeiter und Führungskräfte aus internationalen Transport- und Logistikunternehmen.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

20

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Inhalt

Überblick Rechtsquellen und ihre praktische Relevanz
- EG, Bund, Länderhierarchie der Gesetzgebung
- Gesetze, Verordnungen, kommunale Satzungen, technische Regelungen

Das Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG)
- Anwendungsbereich
- Aufbau, Grundsätze und Ziele
- Begriffsdefinitionen
- Abfalleinteilung (Überblick)
- Abfallhierarchie
- Verordnungen zum KrWG (Überblick)

Weitere Regelwerke zur Abfallgesetzgebung
- Gewerbeabfallverordnung (GewAbfV)
- Verpackungsgesetz
- Altölverordnung (AltölV)
- Altholzverordnung (AltholzV)
- Batteriegesetz (BattG)

Anforderungen an die Betriebsorganisation
- Umweltmanagementsysteme
- Beauftragte im Umweltbereich
- Haftungsrechtliche Betrachtung
- Andere relevante Rechtsgebiete

Anforderungen beim Umgang, bei der Lagerung, Beförderung und Entsorgung
gefährlicher und nicht gefährlicher Abfälle
- Abfallschlüsselsystematik nach Abfallverzeichnis-Verordnung (AVV)
- Einteilung der Abfälle hinsichtlich ihrer Gefährlichkeit
- Gefährliche Abfälle/nicht gefährliche Abfälle
- Anforderungen an die Lagerung und betriebliche Abfall-Sammellogistik

Vorabkontrolle (Überblick zu erforderlichen Genehmigungen für die Entsorgung)
- Einzelentsorgungsverfahren, Sammelentsorgungsverfahren (Überblick)

Verbleibskontrolle (Lieferscheinverfahren zum Nachweis der ordnungsgemäßen Entsorgung)
- Begleitschein
- Übernahmeschein
- Verwendung der vorgeschriebenen Formulare
- Sonstige Regelungen zum Nachweis
- Elektronisches Nachweisverfahren
- Registerführung für Erzeuger, Beförderer, Sammler und Entsorger
- Entsorgung von Abfällen durch Dritte (grundlegende Anforderungen)
- Kontrolle und Überwachung von Abfalltransporten nach KrWG und Anzeige- und Erlaubnisverordnung (AbfAEV)
- Begleitpapiere und Kennzeichnung von Fahrzeugen

Beispiele aus der bzw. für die betriebliche Praxis

Nutzen

Im Seminar Abfallrecht steht die praktische Umsetzung der Rechtsgrundlagen im Bereich der Abfallentsorgung im Fokus. Dabei eignen Sie sich Kenntnisse über die relevantesten bindenden Verpflichtungen im Bereich der Abfallwirtschaft an und bekommen eine Grundlagenschulung zum Abfallrecht. Sie werden darüber hinaus in die Themen Abfallentsorgung, fachgerechter Transport sowie Entsorgung und Umweltschutz eingeführt und erhalten einen Überblick über einzelne Gesetze und Verordnungen zum Kreislaufwirtschaftsgesetz. Außerdem erhalten Sie Einblicke in Prozesse und Verfahren und werden an den praxisgerechten Einsatz zur fachgerechten und rechtssicheren Entsorgung verschiedener Abfälle herangeführt. Dabei lernen Sie, die Lagerung und den Transport von Abfällen ordnungsgemäß durchzuführen und die Entsorgung durch Begleitschein, Übernahmeschein, Sammelentsorgung, Registrierung und Nachweisführung zu dokumentieren. Dazu zählt auch, das fakultative und privilegierte Nachweisverfahren kennenzulernen. Zusätzlich erhalten Sie Informationen, um zwischen gefährlichen und nicht gefährlichen Abfällen unterscheiden zu können und erfahren, welche abfallrechtlichen und umweltrechtlichen Vorschriften eine Rolle spielen.
Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten außerdem eine aktuelle Ausgabe des Buches ?Abfallrecht? sowie umfangreiche Arbeitsmittel, wie Flussdiagramme und Prüflisten.
Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung, welche Ihre Kenntnisse über die Grundlagen des Abfallrechts bestätigt.

Zielgruppe

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die in die Abfallentsorgung eingebunden sind oder zukünftig eingebunden werden sollen; Einkäufer, Betriebsleiter, Bereichs- oder Gruppenleiter, in deren Verantwortung die Abfallentsorgung fällt; Interessierte, die sich einen Überblick über relevante Inhalte des Umweltrechts verschaffen wollen

Zeit

09:00 -